一次性使用脑部牵开导引导管

Ｄisposable Brain Guide Catheter

 

【专利受理号】201510696990.1

【许可证号】吉食药监械生产许20150059号更

【注册证号】吉械注准20162660122 

【收 费 项】导管、导引导管（除外内容）

 

专为神经外科颅内手术设计，使微创手术更具“微创化”

多种规格，满足更多临床手术需求

改善患者术后生活质量，减少患者经济负担

提供一条可视化手术通道和清晰的手术视野，便于手术操作

术中对脑组织更好的保护，减少并发症发生，提高手术质量

 

一、神经外科颅内手术现状

★ 无论采用何种入路和术式，都要避免或尽量减少手术对脑组织造成的新的损伤。 --自发性脑出血诊断治疗中国多学科专家共识

★ 为暴露术区视野，微创神经外科手术中常采用脑自动牵开器和脑压板。但传统脑压板的牵拉往往造成脑组织局部

★ 受压不均匀，引发一系列术中和术后并发症。

★ 手术操作如电凝、吸引器吸引或脑压板牵拉等不可避免地会引起病变周围正常脑组织的机械性创伤。

★ 脑组织牵引导致的脑牵拉伤已被广大神经外科医生重视。

在微创神经外科手术中：理想的脑组织牵开是指能充分显露病变部位及周围结构，又不过度牵拉造成脑组织损伤。

 

二、产品特点

一次性使用脑部牵开导引导管：专为神经外科颅内手术设计，使微创手术更具“微创化”

★ 透明管状设计

　　提供一条手术器械安全进入大脑组织深部的可视化通道和清晰的手术视野，精准暴露手术部位，形成的透明手术通道可及时发现并处理周围组织的出血点，直线方式直接定位于病变部位，光线直线传播使术野清晰，手术路径短、脑组织移位少。

★ 锥形导引设计

　　最小化局部压力，无缝进入目标组织，使脑组织损伤最小化。

★ 兼容性手柄设计

　　可手持也可由大多数外科机械臂固定，避免术中的意外移动。

★ 吸光涂层设计

　　能起到分散光线的作用，避免了手术中强光反射对手术医生眼部的不适感，使手术操作更顺畅。

★ 德国拜耳医用高分子材质

　　具有生物兼容性的聚碳酸酯材质，不会与脑组织发生粘连，优良的硬度、耐热性和电绝缘性，可防止如电凝的电、热传导等对脑组织的损伤。

 

三、适用范围

辅助颅内显微镜/内窥镜手术治疗

轴内以及脑室肿瘤、脑组织内肿瘤、脑内血肿等脑部占位性病变。 

 四、临床研究   

 

 一次性使用脑部牵开导引导管这一产品的问世及其带来的透明通道手术技术理念，恰恰可以很好的弥补了神经内镜鞘内手术的弊端，为神经内镜手术操作提供了安全的鞘外手术的环境。导引导管的手术通道技术简单易操作，可以在几分钟内建立手术器械到达病变位置的安全通道，同时以钝性挤开周围脑组织的方式，减少了如使用脑压板牵拉脑组织所造成的过度牵拉损伤，有效的减少因牵拉损伤导致的术后并发症及后遗症的高发。   

 

       神经内镜结合导引导管通道技术手术治疗高血压脑出血的临床应用及获益在国内外神经外科均有大量应用及临床研究发表。2016年发表在World Neurosurgery上的《全内镜徒手清除自发性幕上脑内血肿》一文中，术者是来自意大利墨西拿大学神经外科的Angileri教授在6例自发性幕上脑出血手术中使用了神经内镜结合导引导管通道技术并取得了理想的效果”外科医生在手术中需要多角度的动态操作，以避免损伤脑实质。该技术在血肿腔内的操作则优于立体定向手术，包括止血情况及清除血肿程度。术后 CT 扫描结果显示患者血肿清除率 > 90%，证实完全徒手内镜操作的有效性，同时改善了患者的预后，完全徒手内镜下结合导引导管通道技术清除幕上脑内血肿和术中出血的控制均有效”。  

   

意大利墨西拿大学神经外科Angileri教授.

基于全内镜下徒手操作的改良现有内镜清除血肿的技术.World Neurosurgery,2016,12   

 

 刘策刚，朱明峰等人在23例脑室内出血患者手术治疗中使用了神经内镜结合导引导管通道技术也取得了理想的治疗效果，术者在文章讨论部分也强调了“在手术中利用管状牵开器作为内镜进入脑室的支撑通道，结果发现吸除血肿更容易，视野较单纯内镜下更开阔，对脑室壁的观察更清晰，从而附加的损伤较轻。管状牵开器为一种椭圆形的管状通道，可使脑组织受力均匀，避免了对脑组织集中于一个方向的牵开作用力；管壁为透明材料，可以提高对周围组织的能见度；而且可以随意旋转该管状牵开器以达到合适的角度，更方便内镜的使用。本研究结果显示，患者恢复快，减少了单纯行脑室外引流较长时间放置外引流管引起感染。随着医疗技术的完善发展，传统牵开器已经无法获得满意效果，尤其是在神经外科手术中，其会将压力局限于小区域中，从而提升局部脑组织的压力，会直接对周边脑组织造成损伤，还可能因局部脑血流灌注不足导致脑水肿，延长手术时间。而管状牵开器弥补了传统牵开器的不足，可持续、缓慢地扩张脑组织，扩张压力并平均分布在周边脑组织，可有效减少对大脑皮质及脑白质的损害。与传统自动牵开器相比，管状牵开器在清除深部脑组织病变中效果更好，受到临床广泛认可，在高血压脑出血、脑组织深部病变、脑室内病变中均取得了一定的应用价值。应合理使用内镜的优点，将管状牵开器优点扩大，使其更多运用于脑部疾病中”。  

 

五、规格型号

规格型号	长(mm)	宽(mm)	高(mm)	规格型号	长(mm)	宽(mm)	高(mm)
LW101005	50	10	10	LW101009	90	10	10
LW101006	60	10	10	LW101010	100	10	10
LW101007	70	10	10	LW101011	110	10	10
LW101008	80	10	10	LW101012	120	10	10

 

六、产品说明

【产品名称】一次性使用脑部牵开导引导管

【产品结构】由一个引导器和一个牵开器组成，这两个部分由一个弹簧锁扣链接。

【适用范围】适用于临床颅内手术中阻挡术野周围的软组织。

【禁忌症】该产品暂无禁忌症，请按照注意事项进行操作*。

【安装和使用说明】该产品上面有突出的把手可以和夹子固定或是和设备的机械臂固定。

【灭    菌】环氧乙烷灭菌

【贮存条件】密闭，避光，置阴凉处贮存。

【有 效 期】五年

*：详细说明请参阅产品包装盒内说明书。